制藥用水(shui)裝備的GMP要(yao)求

 GMP對制藥(yao)用水制備(bèi)的裝置有(yǒu)以下幾個(gè)方面的要(yào)求：

　　

　　1、結構設(shè)計應簡單(dan)、拆裝簡便(bian)。

　　

　　2、爲便于拆(chāi)裝、更換、清(qing)洗零件，執(zhi)行機構的(de)設計盡量(liàng)采用的🥵标(biāo)準化、通用(yong)化零部件(jian)。

　　

　　3、設備内外(wai)壁表面，要(yao)求光滑平(píng)整，容易清(qing)洗、滅菌。零(ling)件表面應(yīng)做♈鍍鉻等(deng)表面處理(li)，以耐腐蝕(shí)，防生鏽。設(she)備外面避(bì)免用油漆(qī)，以防剝落(luò)。

　　

　　4、制備純化(hua)水設備應(ying)采用低碳(tan)不鏽鋼或(huò)其他經驗(yan)❄️證不污🈲染(ran)水質的材(cai)料。制備純(chun)化水的設(she)備應定期(qī)清洗，并對(duì)清洗🍉效果(guo)驗證。

　　

　　5、注射(shè)用水接觸(chu)的材料須(xu)是低碳不(bu)鏽鋼或其(qi)他經驗👈證(zhèng)不對水質(zhi)産生污染(ran)的材料。制(zhi)備注射用(yòng)水的㊙️設備(bei)🐪應定期清(qīng)洗，并對清(qing)洗效果驗(yàn)證。

　　

　　6、純化水(shuǐ)儲存周期(qī)不宜大于(yú)24小時，其儲(chu)罐宜采用(yong)不鏽鋼材(cai)料，耐腐蝕(shí)，不滲出污(wu)染離子的(de)其他材料(liao)制作。保護(hù)其👌通氣口(kou)應🙇‍♀️安裝👈不(bu)脫落纖維(wei)的疏水性(xing)除菌濾器(qi)。儲罐内壁(bi)應光滑，接(jie)管和焊縫(féng)不應有死(sǐ)角和沙眼(yan)。應采用不(bu)會形成滞(zhi)水污染的(de)顯🔴示液面(mian)、溫度壓力(lì)等參❤️數的(de)傳感器。對(duì)儲罐要定(dìng)期清洗、消(xiao)毒☀️滅菌，并(bìng)對清洗、滅(mie)菌效果驗(yan)證。